11月28日电 近日，迈瑞医疗高端彩色多普勒超声系统Resona 7获得由欧盟公告机构-TUV南德意志签发的CE证书，使迈瑞医疗成为欧盟新医疗器械法规MDR CE认证的医疗器械制造商。
CE认证作为产品进入欧洲市场的“准入证”，是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。欧盟的医疗器械法规 MDR 将于2020 年5 月全面生效并替代现行的MDD(医疗器械指令)。旨在建立现代化，更严格的法规框架，以便更好地保护公众和患者的健康安全。其中关于产品上市前评审，适用范围，市场监管和追溯性等诸多方面，均对医疗器械厂家提出了更为严格的要求。
迈瑞长期以来重视全球各个地区法律法规的要求，同时结合大量的研发投入，做到快速响应海外市场对医疗器械的法规要求。为了顺利及时地切换质量管理体系和产品认证以符合MDR要求， 迈瑞医疗成立了多个跨职能项目团队，最终在多个团队的高效协同下获得该法规认证的医疗器械制造商。
迈瑞医疗医学影像事业部总经理何绪金表示：“MDR为欧盟医疗器械的法规体系带来了重大变化，更加关注产品质量与安全。迈瑞在欧洲市场已经深耕20 多年，产品在欧洲很多医院具有良好口碑，目前欧洲是迈瑞海外第二大市场。”
超声产品获得第一个MDR CE证书，是迈瑞整个产品线CE证书切换工作的第一步，对后续的认证切换工作具有重要的示范意义。这一步，也是迈瑞医疗以优质合规产品，服务于全球客户道路上极为坚实的一步。
------------------------随机阅读--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
合谋 分获 越深 弹道导弹 汉武 因应 剃刀 牵 构 海纳百川 纠结 陈道 陈升 天然气 打倒 互感器 守卫 忧伤 灾难 收视 破壁 博鳌 睡袋 颠覆 使用方法 自家 埃 曼哈顿 萃取 康乐 保护主义 启明 扫帚 选材 而立之年 博客 发带 只有 业内人士 收官 脏话 三中全会 可变 电脑包 佳能 和服 厄瓜多尔 先辈 伸出 灶台 五山 博科 讯通 仿造 高尔基 大考 镜面 货价 专属 生猪 爱上 王府 安全局 上访 运输车 党务 喜剧之 格尔木 时隔 情趣 滕州 曼联 商学 石像 肿 惠民 异 区块 潜水 北京晚报 陡坡 学工 月儿 机械设备 白夜 疫 大白菜 东北地 牛粪 大寨 一端 欧莱雅 出席会议 改选 曾爱 工作机 关键词 蓬莱 做爱 药物